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登记专员

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岗位职责

职业概述
药品注册,是指CFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料,并依照法定程序向药品监管部门报送,另一方面,接受药品监管部门为其进行的政策培训,与之建立相应联系,及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层;而申请人工作完成与否,质量好坏,直接关系到企业的自身利益,也牵系着百姓的健康乃至安危:这也就是前文所述的“纽带”作用。
工作内容
审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;
通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益;
承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋,对违法违规行为及时制止;
为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策;
为药品研发接轨国际提出指导性意见,在充分理解ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上,针对自身实际,将这一标准结合到企业生产中去;
设计出最适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。
职业要求
教育培训: 药品注册是一项专业化程度较高的工作,需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎,一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。
工作经验: 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外,还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识,如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。此外,越来越多的企业,特别是跨国业务较多的部门,要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力,以适应进口药品和国际临床申报业务的需求;而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。
做药品注册专员要从《药品注册管理办法》开始,了解有关的指导原则和规章要求,基础的法规还有《药品管理法》《药品管理法实施条例》,另外需要基本的电脑操作,会上网,能从国家食品药品监督管理局和地方药监局网站下载需要的软件,在自己的电脑上安装,使用,会使用办公软件编辑基本的文字和表格的文件,简单的图片处理,最后就是有一定的沟通协调能力,因为注册是药品从企业的研发走向市场的过程,需要协调平安彩票娱乐平台物资、生产、技术和质量等部门帮助你完成相应的研究,配合药检所、药监局的老师共同完成上市前的审批工作,有很多细节性的内容要掌握。一点小专业加上细心。
薪资行情
由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关,而待遇水平与工作效绩直接挂钩,故薪酬浮动范围相对较大。一般来说,初涉此行者,尤其是应届毕业生,月薪一般在4左右,随着经验的积累和业绩的提升,两三年内往往可增加至不等,而具备丰富经验和较高业务水准的从业者,则可能月薪上万,年薪达到15万—2万甚至更高。
职业发展路径
目前,药品研发的技术要求不断提升,并逐步走向国际市场,因而对药品注册专员也提出了更高的要求。为了更广地拓展发展空间,更好地发挥自身作用,药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”,而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理,考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题;协调不同项目、不同部门之间,申报注册与技术复核之间,临床研究与上报考评之间的关系;从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。若能具备以上素质,加之更高的学历要求(硕士及以上)、职称要求(工程师及以上),丰富的一手研发经历,药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。
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登记专员工资概况
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职位需求分布(个)

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